Nýtt hliðstæðulyf Alvotech

Alvotech stefnir á að binda enda á óréttmæta einokun AbbVie á gigtarlyfinu Humira og bjóða upp á ódýrari gigtarmeðhöndlun í Bandaríkjunum.

Skjöl sem lögð voru fram í málshöfðun fyrir alríkisdómstóli sýna fram á endurteknar tilraunir AbbVie til að stöðva samkeppni á söluhæsta lyfseðilsskylda lyfi Bandaríkjanna.

Nýtt líftæknihliðstæðulyf Alvotech myndi samstundis spara sjúklingum háar upphæðir.

Lyfjafyrirtækið AbbVie, sem árlega veltir rúmlega 200 milljörðum dala, er bæði undir smásjá Bandaríkjaþings og sætir málshöfðun tengri kjarnastarfsemi fyrirtækissins. Eftirlitsnefnd þingsins (The House Committee on Oversight and Reform) hefur kallað forstjóra AbbVie, Richard Gonzalez, til vitnaleiðslu 18. maí. Formaður nefndarinnar, þingkonan Carolyn Maloney hefur sagt að þingnefndin „hafi í höndum innri gögn sem lýsi aðferðum AbbVie við að hindra samkeppni við Humira og önnur lyf og þannig viðhalda verðeinokun í Bandaríkjunum.“

Í þessari viku höfðaði Alvotech mál fyrir bandarískum alríkisdómstóli til að reyna að stöðva langvarandi einokun lyfjarisans AbbVie á lyfinu adalimumab sem markaðssett er undir nafninu Humira. Humira er söluhæsta lyfseðilsskylda lyf Bandaríkjanna en það seldist fyrir um 16 milljarða dala árið 2020 og fyrir nærri 20 milljarða dala á heimsvísu.

Í stað þess að semja við AbbVie um endursöluleyfi er Alvotech eina fyrirtækið sem véfengir einkaleyfi AbbVie á Humira. Alvotech hefur þróað líftæknihliðstæðulyf (sambærilegt hugtakinu samheitalyf) við Humira sem kallað er AVT02. Það er fyrsta skráða hliðstæðulyfið sem er í sama styrkleika og nýjasta útfærsla Humira. Fyrirtækið þróar einnig AVT02 með það í huga að það sé jafngild vara og Humira sem þýðir að hægt verður að bjóða neytendum það í stað frumlyfsins á staðnum í stað þess að til þess þurfi sérstakt leyfi. Von er á niðurstöðum úr rannsóknum þar að lútandi á öðrum ársfjórðungi þessa árs. AVT02 gæti sparað bandarískum skattgreiðendum og heilbrigðiskerfi Bandaríkjanna um 8-10 milljarða dollara árlega.

Eins og fullyrt hefur verið í dómsmálinu í dag leitast AbbVie við að koma í veg fyrir að hliðstæðulyf Alvotech komist á markað með því að nota rúmlega 60 einkaleyfi sem byggja á vafasömum grunni. Tilgangurinn er halda samkeppnisaðila frá markaðnum en þessari nálgun hefur AbbVie beitt lengi gagnvart öðrum samkeppnisaðilum. Í húfi er milljarða dollara kostnaður bandaríska heilbrigðiskerfisins sem er að stórum hluta tilkominn vegna verulegra verðhækkana AbbVie í skjóli einokunar á Humira. Síðar í þessum mánuði mun AbbVie svara spurningum eftirlitsnefndar þingsins um hvort fyrirtækið beiti óeðlilegum aðferðum til að viðhalda einokunarstöðu sinni. Því er haldið fram í málshöfðuninni að AbbVie hafi stigið mörg óviðeigandi skref til að ýkja einkaleyfastöðu sína sér í lagi með því að:

- sækja um einkaleyfi á ætluðum uppgötvunum sem ekki eru nýttar í framleiðslu Humira
- sækja um fjölmörg einkaleyfi fyrir sömu uppgötvanir en í ólíkum flokkum einkaleyfa til þess að torvelda yfirsýn
- fá einkaleyfi með rangri upplýsingagjöf
- sækja um einkaleyfi tengt Humira sem byggja í raun á fyrri þekkingu
- sækja um einkaleyfi fyrir ætlaðar uppgötvanir sem í raun eru ekki uppgötvaðar af AbbVie

Ódýrari hliðstæðulyf við Humira eru nú fáanleg í Evrópu, Japan, Kanada og Ástralíu. Sáttamiðlanir sem leyfðu markaðssetningu á hliðstæðum í Evrópu 2018 voru til þess gerðar að tefja markaðssetningu sambærilegra lyfja í Bandaríkjunum. Það gerir AbbVie kleift að viðhalda einokun og hækka verð til bandarískra neytenda og skattgreiðenda. Bent er á það í málsókn Alvotech að AbbVie fann hvorki upp adalimumab né fleira sem liggur að baki upprunalegum einkaleyfum tengdum adalimumab heldur keypti það frá þýska fyrirtækinu BASF AG. Þrátt fyrir að upprunalegu einkaleyfin hafi runnið út 2016 hefur AbbVie tekist að viðhalda einokun sinni til 2023 og lengur með markvissum aðgerðum til að koma í veg fyrir lögmæta samkeppni.

Árið 2010 þróaði AbbVie og prófaði nýja útgáfu af Humira með útfærslu á hækkuðum styrkleika í 100mg/ml sem bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkti 2015. Engu að síður beið fyrirtækið í nærri þrjú ár með að bjóða almenningi þessa nýju útfærslu. Þeirri ákvörðun var ætlað að styrkja markaðsyfirráð þeirra og hamla samkeppni. Alvotech hefur þróað hliðstæðulyf og sannreynir nú jafngildi þess við hina kröftugri útfærslu Humira en hliðstæðan kemur til með að bjóða sjúklingum lyfjameðferð á mun hagstæðara verði.

Að auki hefur AbbVie tekist að sækja um rúmlega 100 einkaleyfi á hæpnum forsendum sem lengja einokun þeirra á Humira. Vegna sáttamiðlana við samkeppnisaðila munu önnur hliðstæðulyf ekki koma á bandaríkjamarkað fyrr en 2023. Á þeim fjórum árum sem liðin eru síðan einkaleyfi AbbVie hefðu í raun átt að renna út hefur AbbVie upplýst að Humira hefur selst fyrir um 75 milljarða og spár gera ráð fyrir að minnsta kosti 40 milljörðum í tekjur út 2022.

Eins og bent er á í málshöfðuninni hefur þessi nálgun verið kölluð „jarðsprengjusvæði einkaleyfa“ af yfirmönnum AbbVie sem þýðir að fyrirtækið leggur í linnulausar lögsóknir, ekki til að vernda hugverk sitt, heldur til þess að gera allar véfengjanir við einkaleyfafullyrðingar þeirra of fyrirhafnarmiklar og kostnaðarsamar fyrir samkeppnisaðila.